D’une pratique restrictive…
Ceux qui louent aujourd’hui
l’ordre libéral en vigueur aux Etats-Unis dans le domaine des
compléments alimentaires et des produits de santé à base de plantes et
citent ce système en exemple doivent savoir que ce système n’a pas
toujours existé. Bien au contraire : longtemps, les Etats-Unis ont
adopté une législation très restrictive sur le respect de laquelle la
"National Food and Drug Administration FDA" veillait avec une vigilance
à toute épreuve. De nombreux Américains jetaient de ce fait des regards
envieux vers l’Europe, vers l’Ancien monde où de nombreux Etats
suivaient une pratique plutôt libérale dans ce domaine et où il était
dès lors possible d’obtenir des produits dits phyto (c'est-à-dire à base
de plantes) en tant que compléments alimentaires.
La situation changea en 1994,
lorsque le Congrès américain, agissant sous la pression d’organisations
de consommateurs, mit en vigueur le "Dietary Supplement Health and
Education Act (DSHEA)". Cette loi éliminait toutes les anciennes
barrières dans le domaine des compléments alimentaires et des
phytoproduits propices à la santé, qui consistaient pour l’essentiel à
soumettre tout nouveau produit à une procédure de contrôle extrêmement
fastidieuse et à exiger l’homologation par la FDA avant de pouvoir être
commercialisé sur le marché américain.
La plupart des entreprises
pharmaceutiques n’étaient pas prêtes à se soumettre à cette procédure
longue et onéreuse pour des produits qui ne pouvaient être brevetés et
qui n’offraient de ce fait que peu de chances d’amortir rapidement les
frais de la procédure de contrôle. Par la même occasion, les frais de
production auraient augmenté dans des proportions considérables, ce qui
aurait probablement eu pour conséquence que les produits à base de
plantes auraient été plus chers que les produits chimiques, dès lors
qu’il est souvent sensiblement moins cher de synthétiser une substance
plutôt que de l’extraire laborieusement de plantes.
C’est la raison pour laquelle
il n’était pas possible, avant 1994, d’acheter de nombreux compléments
alimentaires et produits de santé à base de plantes. La nouvelle loi
permit une homologation fortement simplifiée pour de tels produits : en
principe il suffit aujourd’hui de produire une simple preuve
d’innocuité sur la base de monographies scientifiques existantes et une
déclaration conforme à la loi sur les emballages. Parallèlement, le
législateur introduisit la disposition que de tels produits seraient en
vente libre non seulement dans les pharmacies et dans les drogueries,
mais aussi dans les supermarchés
... vers un marché libéralisé
des compléments alimentaires
Par ailleurs, la loi autorise
la référence aux bienfaits pour la santé des produits tant dans la
publicité que sur les emballages, pour autant que la preuve scientifique
en ait été apportée. En l’absence de telles preuves, les produits
doivent porter la mention que l’effet n’a pas été contrôlé par la FDA.
Ce produit ne peut donc pas non plus être proposé pour le diagnostic, le
traitement, la guérison ou la prévention de maladies. On trouvera donc
les indications suivantes sur l’emballage de nombreux compléments
alimentaires : "This statement has not been evaluated by the FDA" et
"This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any
disease".
Avec l’entrée en vigueur de
la DSHEA, la charge de la preuve est passée du fabricant à la FDA :
s’il y a présomption qu’un agent actif connu peut entraîner des effets
secondaires indésirables, il n’incombe pas au fabricant – comme dans le
cas d’un médicament – d’apporter la preuve de son innocuité, mais c’est
à la FDA de documenter ses appréhensions contre les produits concernés
en apportant des résultats d’analyses correspondants.
Il ne faut cependant pas
imaginer que les producteurs de compléments alimentaires peuvent inonder
à loisir le marché avec des produits non contrôlés. Au contraire : la
FDA contrôle les sites de production sur le plan de l’hygiène et de la
pureté déclarée des produits, selon les mêmes critères d’ailleurs que
ceux qu’elle applique aux entreprises de production alimentaires. La FDA
examine et étudie les indications émanant de consommateurs ou de tiers
concernant des déclarations illicites ou une qualité insuffisante du
produit. Le régime de contrôle strict applicable aux médicaments n’a
cependant pas cours pour les compléments alimentaires.
La nouvelle
loi exerce des effets globalement très positifs pour les consommateurs
désireux d’améliorer leur état physique au moyen de compléments
alimentaires, de compenser spécifiquement d’éventuelles carences
alimentaires ou tout simplement de s’assurer un apport équilibré en
microaliments. D’une part, elle a donné lieu à un éventail complet de
produits favorables à la santé : en l’espace de deux ans, le marché
américain a ainsi vu arriver pas moins de 20'000 produits, déclarés
compléments alimentaires au terme de la DSHEA – et l’approvisionnement
continue de grossir régulièrement.