Von einer restriktiven Zulassungs-Praxis ...
Wer heute die liberale Ordnung der Vereinigten
Staaten von Amerika im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel und der
pflanzlichen Gesundheitsprodukte lobt und gleichsam als Vorbild betrachtet, muss
wissen, dass das nicht immer so war. Im Gegenteil: Während langer Zeit galt in
den USA eine sehr restriktive Gesetzgebung, über deren Einhaltung die
"National Food and Drug Administration FDA" mit Argusaugen wachte.
Neidvoll blickten deshalb viele Amerikaner nach Europa, zur Alten Welt hinüber,
wo manche Staaten in dieser Domäne eine relativ freiheitliche Praxis übten und
wo man demzufolge manche Phyto-Produkte als Nahrungsergänzungsmittel erhielt.
Dies änderte sich 1994, als der amerikanische
Kongress auf Antrag und Druck von Konsumentenorganisationen den "Dietary
Supplement Health and Education Act (DSHEA)" in Kraft setzte. Dieses Gesetz
hob im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel und der gesundheitlich wirksamen
Phyto-Präparate alle früheren Barrieren auf, welche im Wesentlichen darin
bestanden, dass jedes neue Produkt einem extrem aufwändigen Prüfungsverfahren
unterworfen und von der FDA genehmigt werden musste, ehe es in den USA auf den
Markt gelangen konnte.
Diesen Aufwand scheuten die meisten
Pharma-Unternehmen für Produkte, die keinem Patentschutz unterlagen und deshalb
kaum Aussichten boten, die Investitionen für das Prüfverfahren zügig
amortisieren zu können. Zugleich wäre der Produktions-Aufwand enorm gestiegen,
was vermutlich dazu geführt hätte, dass pflanzliche Präparate teurer geworden
wären als chemische, zumal es in vielen Fällen bedeutend billiger ist, einen
Stoff zu synthetisieren als ihn vergleichsweise mühsam aus Pflanzenmaterial zu
extrahieren.
Deshalb konnten viele Nahrungsergänzungsmittel
und Gesundheitspräparate auf pflanzlicher Basis in den USA vor 1994 gar nicht
gekauft werden. Das neue Gesetz ermöglichte denn auch eine stark vereinfachte
Zulassung solcher Produkte: im Prinzip genügt heute ein einfacher
Unbedenklichkeitsnachweis aufgrund bestehender wissenschaftlicher Monographien
und eine gesetzeskonforme Deklaration der Produkte auf den Packungen. Zugleich
erliess der Gesetzgeber die Bestimmung, dass solche Produkte nicht nur in
Apotheken und Drogerien frei und ohne jede Verkaufseinschränkung gekauft werden
können, sondern auch in Supermärkten.
... zu einem liberalisierten Markt für
Nahrungsergänzungsmittel.
Im weiteren dürfen die gesundheitlichen Vorzüge
der Produkte in der Werbung und auf den Packungen erwähnt werden, wenn es
dafür wissenschaftliche Belege gibt. Gibt es diese nicht, so müssen Produkte
mit dem Hinweis versehen werden, dass die Wirkung von der FDA nicht geprüft
worden sei. Es darf demzufolge auch nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder
Prävention von Krankheiten angeboten werden. Manche Packungen von
Nahrungssupplementen können deshalb die folgenden Hinweise tragen: "This
statement has not been evaluated by the FDA" und "This product is not
intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease".
Anderseits wurde durch die Einführung der DSHEA
die Beweislast vom Hersteller auf die FDA verlagert: Besteht der Verdacht, dass
ein bekannter Wirkstoff unerwünschte Nebenwirkungen verursachen könnte, so ist
nicht - wie bei einem Medikament - der Hersteller beweispflichtig, sondern die
FDA muss ihre Bedenken gegen entsprechende Präparate anhand von
Untersuchungsresultaten belegen.
Allerdings ist es nicht so, dass die Produzenten
von Nahrungsergänzungsmitteln ihre Ware völlig unkontrolliert in den Markt
bringen können. Vielmehr kontrolliert die FDA die Produktionsstätten der
Hersteller nach Kriterien der Hygiene und der deklarierten Produkt-Reinheit, wie
sie auch für Lebensmittel-Produktionsbetriebe gelten. Hinweisen aus
Konsumentenkreisen und von dritter Seite, die eine unzulässige
Produktdeklaration oder eine ungenügende Produktqualität zum Gegenstand haben,
geht die FDA nach. Das stringente Kontrollregime, wie es für Heilmittel gilt,
findet jedoch für Nahrungsergänzungsmittel nicht statt.
Das neue Gesetz hatte für Konsumenten, die ihre
gesundheitliche Verfassung mit Nahrungssupplementen verbessern, allfällige
Nährstoffdefizite gezielt ausgleichen oder ganz allgemein eine ausgewogene
Versorgung mit Mikronährstoffen erreichen wollen, gesamthaft sehr positive
Wirkungen. Einerseits führte es zu einer umfassenden Palette verschiedenster
gesundheitsrelevanter Erzeugnisse: Innerhalb von zwei Jahren gelangten nicht
weniger als 20'000 Produkte auf den amerikanischen Markt, die gemäss DSHEA als
Nahrungssupplemente deklariert sind – und laufend kommen neue hinzu.
Resultat: Tiefere Preise und höheres
Gesundheitsbewusstsein
Anderseits aber brachte das neue Gesetz zugleich
eine massive Verbilligung von Produkten, die sonst für viele unerschwinglich
geblieben oder geworden wären. Dehydroepiandrosteron (DHEA) zum Beispiel, dem
als körpereigenem Hormon ebenfalls Supplement-Status zuerkannt wurde, war zuvor
während kurzer Zeit als Medikament auf dem Markt. Die 90er-Packung Tabletten à
25 mg kostete damals über 100 Dollar! Nach der Herauslösung des Wirkstoffs aus
dem Heilmittel-Regime sank der Preis auf etwa 25 Dollar, ohne dass das Erzeugnis
deshalb qualitativ schlechter geworden wäre.
Für die Konsumenten in den USA brachte das neue
Gesetz grosse Vorteile. Die neue Ordnung wird denn auch in Konsumentenkreisen
allgemein positiv beurteilt – und zwar nicht nur, weil es zu einer starken
Verbilligung der Supplemente geführt hat, sondern auch, weil es dem Individuum
ermöglicht, im Bereich der Gesundheitspflege und der Gesundheitsvorsorge eine
grosse Eigenverantwortung wahrzunehmen, ohne dabei auf Schritt und Tritt von
behördlichen Vorschriften eingeschränkt zu werden.
Zudem haben die neuen Erzeugnisse eine ganze
Reihe von Publikationen in Zeitungen und Zeitschriften sowie von Fach- und
Sachbüchern ausgelöst, die sich mit Anwendung und Nutzen der verschiedenen
Substanzen und Präparate befassen. Diese Literatur erfreut sich grosser
Nachfrage. Auch dies war übrigens ein Effekt, der von den Gesetzesautoren
beabsichtigt war – nämlich die Konsumenten dazu zu bringen, sich einen
höheren Wissensstand darüber anzueignen, wie sie ihren Gesundheitszustand
positiv beeinflussen können. Diese erzieherische Komponente ist im Wort
"Educational" enthalten, welches Teil der Bezeichnung des neuen
Gesetzes bildet.